Temarios Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

Temario Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO
Drug discovery
Modelización de nuevos fármacos in silico
Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
El lead finding
La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO
El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in vitro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO
Concepto de ensayo clínico con medicamentos
Las fases del desarrollo clínico
Fase I ó de seguridad
Fase II ó de terapéutica de exploración
Fase III ó de terapéutica de confirmación
Fase IV ó de postmercado
La estadística y el estudio clínico
El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

SISTEMAS DE CALIDAD  EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las normas de correcta fabricación (GMPs)
Las buenas prácticas de laboratorio (GLPs)
Las buenas prácticas clínicas (GCPs)

DESARROLLO Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Autorización para la comercialización de medicamentos
El expediente de registro
Información del medicamento

EL REGISTRO FARMACÉUTICO
Concepto de medicamento y tipos.
La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado. Arbitraje.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Registro Electrónico
Casos prácticos

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL
La directiva 98/44 CEE
Legislación española sobre patentes: ley 11/86
La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
La venta de los resultados científicos: los royalties

PRECIOS Y FINANCIACIÓN, PLAN DE MARKETING
Precios y financiación
Mantenimiento y estrategia comercial

PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)
Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso, que corresponderá a 300 horas de trabajo tutorizado.
El proyecto se podrá realizar durante el periodo lectivo o una vez finalizadas las clases de teoría.
Al inicio del curso, junto con el calendario de las asignaturas teóricas se pasará un horario de tutorías, que se extenderán desde el principio del curso hasta varios meses tras la finalización de las clases de teoría, hasta un total de 50 horas. Los alumnos que lo deseen podrán utilizar estas horas de tutoría para consultar todas las dudas que les vayan surgiendo durante la realización del proyecto.

PRÁCTICAS EN EMPRESAS (OPTATIVAS)
Dada la importancia que tiene la experiencia profesional en un entorno real, los alumnos que lo deseen podrán realizar un periodo de prácticas en Empresas del Sector Farmacéutico, en áreas de desempeño de directa aplicación de los contenidos del master.
La realización de las prácticas en empresa no es requisito imprescindible para la superación del mismo, por lo que éstas tendrán carácter no obligatorio.
El correspondiente convenio de prácticas, podrá realizarse cuando el alumno facilite a IUCT los datos y persona de contacto de la empresa en la que realizará las prácticas voluntarias. Dicho convenio incluirá el seguro médico y de accidentes durante la estancia en la empresa aportado por IUCT, sin ningún coste adicional para el alumno.
La duración de dichas prácticas variará entre tres y seis meses y la remuneración económica de las mismas depende de los estándares establecidos para estas posiciones, siendo la empresa quien decide si las prácticas serán o no remuneradas y la cuantía de las mismas.

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